健康と長寿ヒント 4 · 約 3 分

2歳未満の子どものかぜに、総合感冒薬やせき止めを自己判断で飲ませない

根拠の等級 B費用対効果：高い

ひとことで言うと

中国国家薬品監督管理局は、小児向け配合かぜ薬14種類に、2歳未満には保護者の自己判断で使わず、医師・薬剤師の指導の下で使用するよう警告を追加しました。子どもを対象とした試験では、せき止めや抗アレルギー成分などについて、プラセボを上回る効果は示されませんでした。

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中国国家薬品監督管理局の2021年第57号公告は、「氨酚麻美口服溶液」「小児氨酚黄那敏顆粒」「小児氨酚烷胺顆粒」など14製品の添付文書を改訂しました。新たに、2歳未満の乳幼児への保護者による自己判断の使用を勧めず、医師または薬剤師の指導下で使うよう求める警告を追加しています。用法・用量を厳守して過量投与を避けること、同じまたは類似の有効成分を含む他のかぜ薬との併用を避けることも追加されました。Cochraneの系統的レビューは29件の無作為化比較試験を対象とし、うち10件が小児の試験でした。小児試験では、鎮咳薬、抗ヒスタミン薬（抗アレルギー成分）、抗ヒスタミン薬と鼻づまりを軽くする充血除去薬の配合、鎮咳薬と気管支拡張薬の配合のいずれも、プラセボより優れていませんでした。有害反応を報告した研究は21件で、抗ヒスタミン薬やデキストロメトルファンを含む製剤では有害反応が多くみられました。

適用条件と注意点

14製品の多くは名称に「氨酚」を含み、アセトアミノフェンが入っています。解熱薬と一緒に使うと重複するため、本章1項を参照してください。レビューの1試験では、はちみつがプラセボを上回りましたが、1歳未満にははちみつを与えられません。第20章6項を参照してください。等級Bとしたのは、薬の種類ごとの試験数が少なく、著者らが統合した効果の数値を示していないためです。効果を「中」としたのは、子どもでの有益性が確認されておらず、主なリスクが過量使用と成分の重複であるという判断によります。

研究と参考資料

国家薬品監督管理局「氨酚麻美口服溶液等14製品の添付文書改訂に関する公告」（2021年第57号）、付属資料。https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20210423105404141.html；Smith SM, Schroeder K, Fahey T (2014). Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in community settings. Cochrane Database of Systematic Reviews, (11):CD001831. https://doi.org/10.1002/14651858.CD001831.pub5